为何药企“垄断”总是与原料药如影随形?

来源:上海证券报 2021-04-29 10:43龙8登陆网 A-A+

  4月27日晚,天药股份公告称,近日,公司收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》,因公司违反《反垄断法》相关规定被合计罚没4402.26万元。

  近段时间以来,从先声药业,到扬子江药业,再到天药股份,已有多家药企被开出反垄断罚单。有接受采访的业内人士表示,对药企来说,进一步强化合规性成为当前最紧急的问题。

  老牌药企收反垄断罚单

  据天药股份披露的《行政处罚决定书》,监管部门认定,该公司以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分,并变更,固定醋酸氟轻松原料药价格,排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争,违反了《反垄断法》相关规定,属于具有竞争关系的经营者达成并实施“固定或者变更商品价格”“分割销售市场或者原材料采购市场”垄断协议的行为。

  根据《反垄断法》相关规定,责令天药股份停止违法行为,并对其作出没收违法所得889.79万元,处2019年度销售额4%的罚款3512.47万元的行政处罚,以上罚没款合计4402.26万元。

  处罚对公司经营的直接影响不大。天药股份称,醋酸氟轻松原料药产品2019年销售收入为929万元,占2019年营业收入比例约为0.32%;2020年销售收入为1221万元,占2020年营业收入比例约为0.39%。目前,天药股份醋酸氟轻松原料药产品生产和销售情况正常。

  天药股份还表态,公司将引以为戒,吸取教训,完善合规体系建设,持续守法合规经营,积极维护股东权益,确保患者用药安全,更好地履行社会责任。

  公开信息显示,天药股份前身是天津制药厂,是国内皮质激素原料药科研,生产和出口基地之一。由于皮质激素类原料药龙8国际的产品特点和龙8国际管理的特殊要求,使得龙8国际进入门槛高,技术难度大,生产集中度较高。因此,天药股份在业内拥有较高的“市场话语权”。

  国家药监局数据库信息显示,醋酸氟轻松原料药GMP认证企业目前只有两家,分别为天药股份和天津太平洋化学制药有限公司。

  垄断背后:批文稀缺准入门槛高

  从已有执法案例和已经出台的政策法规看,原料药领域一直是反垄断执法聚焦的重点,执法部门也多次表态将重拳打击哄抬药价,坚决严厉处罚垄断原料药的违法违规行为。

  为何药企“垄断”总是与原料药如影随形?

  原料药的价格直接影响着药品的价格。据了解,从当前中国的55643506实践情况看,原料药市场的门槛较高,同时绿色环保压力客观提高了企业生产成本,市场垄断的情况较为常见。

  多名龙8国际人士分析称,原料药垄断的背后,是原料药批文的稀缺。

  国家发展改革委此前公布的数据显示,我国1500多种化学原料药中,50种原料药仅1家企业取得审批资格可以生产,44种原料药仅2家企业可以生产,40种原料药仅3家可以生产。同时,一种原料药所对应的下游企业的相关药品批文往往多达上百个。

  巨大的市场需求,导致原料药龙8国际内部很难形成充分竞争,单个原料药企业所占市场份额较大,就容易形成市场垄断。

  同时,原料药的生产情况,成本价格,流通路径,市场价格的形成等信息几乎都不对外披露。而信息的不透明,让相关企业有两个更大的可操作空间。

  “就算有多家企业可同时生产,但毕竟数量有限,它们各自占据一定的市场份额,为获得利益最大化,协调经营是利益追求的结果。一旦占据一定份额的企业协调经营,就极有可能在市场占据主导地位,从而支配市场,获得利益最大化。”有业内人士表示。

  医药龙8国际遭反垄断监管

  日前,扬子江药业收到7.64亿元的反垄断罚单,在龙8国际人士看来也代表着医药龙8国际的反垄断进一步深入。据不完全统计,2016年至今,已有超过15家企业因原料药垄断行为遭罚,涉及的原料药包括艾司唑仑,药用水杨酸甲酯,冰醋酸,扑尔敏,葡萄糖酸钙,盐酸溴己新,醋酸氟轻松等。

  医疗龙8国际持续遭反垄断监管的背后,是政策的日渐完善与监管机构的坚决态度。

  2020年4月,《国家短缺药品清单管理办法(试行)》出台,对于短缺药品清单,临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况,国家将加强监测预警,强化价格常态化监管,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,分类妥善处理药品价格过快上涨问题;2020年10月,国务院反垄断委员会也通过国家市场监督管理总局颁布了《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》;今年2月,《建设高标准市场体系行动方案》明确提出,制定原料药等专项领域反垄断指南,豁免制度适用指南。

  在对扬子江药业的处罚公告中,市场监管总局也强调,药品价格关系国计民生,涉及减轻群众就医负担,增进民生福祉等重大问题,市场监管总局将持续加强医药领域反垄断执法,有效预防和制止垄断行为,切实保护市场公平竞争,维护消费者合法权益和社会公共利益,促进社会主义市场经济健康发展。

  对于药企如何规避垄断风险,四川君合律师事务所律师汪梦尚提出,进行自主决策是法律赋予企业的权利,也是企业和市场保持活力的基础。但是,原料药企业相比其他企业,具有更易进行市场聚集的特性,更容易占据市场支配地位。因此,原料药企业的经营决策必须更加慎重,做到合规化,避免因决策失误,而被认定为垄断行为。

  汪梦尚建议,原料药企业在进行发展和扩张时,应及时对自身市场份额,市场地位进行客观评估,一旦达到市场支配地位,就应审慎决策,避免因过失造成滥用市场支配地位。

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